הדיון על פטנטים גנים

נושא הפטנטים הגנים מתבשל כבר עשרות שנים, אך הגיע לרתיחה בשנת 2009 כאשר ה איחוד החירויות האזרחיות האמריקניות (ACLU) וקרן הפטנטים הציבורית הגישו תביעה נגד Myriad גנטיקה (א חברת בדיקות גנטיות), קרן המחקר של אוניברסיטת יוטה ומשרד הפטנטים האמריקני.

המקרה, האגודה לפתולוגיה מולקולרית נ. משרד הפטנטים והסימנים המסחריים בארה"ב, המכונה לעיתים "המקרה הרביעי", הופנה אל קומץ הפטנטים הרבים של Myriad על BRCA1 ו- BRCA2, גנים אנושיים שאמינים מאוד בחיזוי סרטן השד והשחלות, ובדיקת הגנט לגילוי גנים.

בתביעת ACLU טוענים כי פטנטים על גנים אנושיים מפרים את התיקון הראשון ואת חוק הפטנטים מכיוון שגנים הם "תוצרי טבע" ולכן לא ניתן יהיה לפטנט עליהם. ה- ACLU הוסיף וטען כי פטנטים של גנים BRCA מגבילים את הגישה של נשים למסקר הגנטי בגלל עלותו וכי המונופול של Myriad במבחן מונע מהנשים להשיג שנייה דעה.

לשני הצדדים בתיק הצטרפו בעלי ברית מתעניינים: קבוצות חולים, מדענים ועמותות רפואיות מצד התובעת ומצד שני תעשיית הביוטק ובעלי פטנטים ועורכי דין בצד של Myriad. משרד המשפטים האמריקני (DOJ) הגיש דצמבר 2010 תקציר אמיקוס שתמך במקרה של ACLU. ה- DOJ טען כי יש להעניק פטנטים רק לגנים ששונו.

במרץ 2010 השופט רוברט וו. מתוק מבית המשפט המחוזי בארה"ב בניו יורק קבע כי הפטנטים אינם תקפים. הוא מצא שבידוד מולקולה לא הפך אותה לרומן, דרישה לפטנט. עם זאת, ב- 29 ביולי 2011 ביטל בית המשפט הפדרלי לערעורים בניו יורק את פסק דינה של סוויט. הוועדה לשלושה שופטים קבעה פה אחד כי המשלים DNA (cDNA), סוג שונה של DNA, ניתן לרישום פטנטים; שתיים לאחת ש- DNA מבודד ניתנת לרישום פטנט; ובאופן חד-משמעי כי ניתן לקבל פטנט על השיטות של Myriad להקרנה טיפולית של גנים לסרטן השד והשחלות.

הרוב (כ -80%) מחזיקי פטנטים ב- DNA הם אוניברסיטאות ועמותות שמעולם לא אכפו פטנט. חוקרים אקדמיים מגישים בקשה לפטנטים להגנה על מחקריהם כמו גם לטענת ההכרה שמגיעה עם גילוי מדעי. אי בקשה לרישום פטנט עלולה לגרום לגישה מעוכבת למחקר שלהם אם מעבדה מתחרה תגלה גילוי דומה, תבקש פטנט ותממש את זכויותיהם כבעלי פטנטים.

כך התרחש המקרה הרביעי. Myriad Genetics, חברה פרטית, מימשה את זכותה החוקית כבעלת פטנט. חיוביה של מירייאד גובים כ -3,000 דולר בגין בדיקת סקר הסרטן ושמרו על הזכות הבלעדית למבחן עד שפג תוקפו של פטנט בשנת 2015. הנושא הסתבך עוד יותר כשחושבים על הסיפור האחורי. Myriad Genetics שותף בבעלות על הפטנטים לגנים BRCA1 ו- BRCA2 יחד עם אוניברסיטת יוטה שגילתה את הגנים בזמן שמומנה על ידי מענק לאומי מכונים לבריאות (NIH). כמקובל, אוניברסיטת יוטה רישיון הטכנולוגיה לחברה פרטית לפיתוח מסחרי.

השאלה אם יש לפטנט על הגנים או לא, משפיעה על חולים, בתעשייה, חוקרים ואחרים. מונחים על כף המאזניים:

• מאז הושלם פרויקט הגנום האנושי בשנת 2001, משרד הפטנטים האמריקני העניק פטנטים כמעט 60,000 פטנטים מבוססי DNA המכסים וריאציות גנטיות ורצף גנים קשור טכנולוגיות. כ -2,600 פטנטים מיועדים ל- DNA מבודד.
• אחריות מדעני המחקר לשימוש בטכנולוגיות גנטיות מוגנות כפטנט בבדיקת מחקר ובדיקת אבחון בסיסית
• גישה למטופלים לבדיקות גנטיות מוגבלת הן בעלות והן ביכולת לקבל חוות דעת שנייה.
• השקעות פוטנציאליות בחברות ביוטק לפיתוח טיפולים מבוססי גנים וטכנולוגיות סינון
• השאלה האתית והפילוסופית: מי הבעלים של הגנים שלך?

ארגון התעשייה הביוטכנולוגית, קבוצת סחר, הצהיר כי פטנטים לגנים הם הכרחיים בכדי למשוך השקעות המובילות לחדשנות. בקצרה אמיקוס לבית המשפט הנוגע לפרשת Myriad, כתבה הקבוצה:

"במקרים רבים, פטנטים מבוססי גנים הם קריטיים ביכולתה של חברת ביוטכנולוגיה למשוך את ההון השקעה הכרחית לפיתוח אבחון חדשני, טיפולי, חקלאי וסביבתי מוצרים. לפיכך, הנושאים שהועלו במקרה זה חשובים מאוד לתעשיית הביוטכנולוגיה האמריקאית. "

התובעים בפרשת Myriad טוענים כי שבעה מ -23 פטנטים הגן ה- BRCA של Myriad אינם חוקיים מכיוון שגנים הם טבעיים לכן לא ניתן לרשום פטנטים, וכי הפטנטים מעכבים את בדיקות האבחון והמחקר של השד והשחלות שעברו בירושה סרטן.

מדענים המתנגדים לפטנטים גנים טוענים כי פטנטים רבים חוסמים מחקרים בגלל הצורך ברישיון או בתשלום עבור טכנולוגיות פטנט.

ישנם רופאים ומוסדות רפואיים המודאגים מכך שהגידול בפטנטים הניתנים לאכיפה הוא מגביל גישה למטופלים לבדיקות סקר לאבחון גנטי למחלות אלצהיימר, סרטן ותורשתית אחרת מחלות.

המקרה הרביעי הוכרע על ידי בית המשפט העליון בארה"ב ביום 13 ביוני 2013. בית המשפט קבע פה אחד כי הוא מבודד באופן טבעי DNA אינה ניתנת לפטנט, אך ניתן להעלות פטנט על ה- DNA הסינטטי (כולל ה- cDNA לגנים BRCA1 ו- 2).

כאמור בהחלטת בית המשפט:

"קטע DNA המתרחש באופן טבעי הוא תוצר בעל אופי ולא זכאי לפטנט רק בגלל שהוא מבודד, אלא cDNA כשיר לפטנט מכיוון שהוא אינו מתרחש באופן טבעי... cDNA אינו "מוצר של טבע", ולכן הוא זכאי לפטנט תחת §101. cDNA אינו מציג את אותם מכשולים לפטנטיות כמו פלחי DNA מבודדים באופן טבעי. יצירתו מביאה למולקולה של אקסון בלבד, שאינה מתרחשת באופן טבעי. הסדר של האקסונים עשוי להיות מוכתב מטבעו, אך טכנאי המעבדה יוצר ללא עוררין משהו חדש כאשר מוסרים אינטרונים מרצף DNA לייצור cDNA. "

החלטת בית המשפט העליון משאירה בעלי פטנטים רבים ומשרד הפטנטים והסימנים המסחריים האמריקניים מחזיקים תיק מעורב, עם סביר להניח כי התדיינות רבה יותר. על פי האגודה הלאומית ליועצים גנטיים, כבר בערך 20% מכלל הגנים האנושיים.